Idrossibutil Beta Ciclodestrina

L'idrossibutilbeta ciclodestrina è un nuovo derivato della ciclodestrina protetto da brevetto. L'esclusivo gruppo di modificazione dell'idrossibutilbeta ciclodestrina le conferisce una buona solubilità in acqua dell'idrossipropil ciclodestrina e una cavità di inclusione idrofobica più ampia della ciclodestrina metilata.

Il tacrolimus, noto anche come FK506, è stato isolato per la prima volta dallo Streptomyces tsukubaensis dal Fujisawa Pharmaceutical Industrial Research Institute in Giappone nel 1984. La sua struttura chimica è un antibiotico lattone macrociclico a membri 23-. Si tratta di un nuovo potente immunosoppressore che agisce principalmente inibendo il rilascio di interleuchina-2, sopprimendo efficacemente l'azione dei linfociti T, essendo 100 volte più potente della ciclosporina.

Il 7 giugno 1993, la commercializzazione del tacrolimus è stata approvata per la prima volta in Giappone, seguito da diverse dozzine di paesi tra cui Regno Unito, Stati Uniti e Germania. Viene utilizzato per la terapia antirigetto acuta nei trapianti di fegato, rene e midollo osseo. Le formulazioni sviluppate includono capsule, iniezioni e unguenti. A causa della struttura cristallina dei materiali grezzi di tacrolimus, la preparazione di una dispersione solida ha lo scopo di renderla amorfa. La tecnologia attuale è limitata alla preparazione di dispersioni solide di tacrolimus, ma se formulato in forma amorfa utilizzando la tecnologia di formulazione, è possibile ottenere lo stesso effetto, senza problemi di invecchiamento associati alle dispersioni solide. La dissoluzione di tacrolimus in etanolo e l’utilizzo di questa soluzione come legante per granulare gli eccipienti determina la rapida dissoluzione delle capsule di tacrolimus, sebbene la viscosità della soluzione etanolica di tacrolimus sia bassa, con conseguente scarsa fluidità dei granuli e differenze significative nel volume di dosaggio.

Gli inventori hanno utilizzato congiuntamente la tecnologia di complessazione della ciclodestrina, aggiungendo idrossipropil-ciclodestrina, per preparare un complesso amorfo di tacrolimus attraverso semplice granulazione ed essiccazione, sciogliendo l'idrossipropil-ciclodestrina in etanolo con una certa viscosità per l'uso come legante, ottenendo granuli con buona scorrevolezza.

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